Стратегічний концепт імплементації системи верифікації лікарських засобів з 2D-кодуванням в Україні

Запровадження системи верифікації з 2D-кодуванням є надзвичайно важливим для забезпечення безпеки та якості лікарських засобів в Україні. Окрім того, запровадження такої цифрової системи зменшить потребу в паперових документах, і підвищить точність перевірки та звітності, забезпечить видимість обсягу продукції, місця розташування та практики призначення по всій країні.

У вересні відбулась онлайн зустріч Міністерства охорони здоров’я із представниками фармацевтичної індустрії України та ключовими зацікавленими сторонами.

У рамках зустрічі заступник міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич зазначила, що нещодавно ухвалили нову редакцію Закону України про лікарські засоби, яка в тому числі містить вимоги до системи верифікації в Україні, які почнуть діяти з 2028 року. Однак, ураховуючи значний об’єм необхідної організаційної та ресурсної підготовки, Міністерство вже почало роботу над розробкою концепту імплементації цієї системи в Україні та готове до активної співпраці держави та бізнесу задля впровадження ефективної системи.

МОЗ разом з командою проєкту міжнародної технічної допомоги «Безпечні та доступні ліки для українців» (SAFEMed), що фінансується Агентством США з міжнародного розвитку (USAID), представили стратегічний концепт щодо механізмів впровадження системи кодування та верифікації ліків в Україні.

Директорка проєкту SAFEMEed Ребекка Коулер відмітила особливу важливість продовження роботи над покращенням системи охорони здоров’я в України, не зважаючи на виклики та умови війни. Своєю чергою, проєкт SAFEMed продовжує підтримку МОЗ у частині розробки та впровадження політики верифікації та серіалізації.

Так, під час зустрічі  було презентовано європейський досвід, огляд системи верифікації ліків в Україні та дорожню карту її впровадження.

Так, було опрацьовано досвід впровадження національних систем інших країн, а також їхнє з’єднання з єдиною системою в межах Європейського централізованого сховища даних. З’ясовано, що Європейська організація верифікації лікарських засобів рекомендує так званий «Blueprint підхід» з метою мінімізації загальних витрат на систему та ризику провалу запуску, а також мінімізації часу впровадження. Також за словами експертів всі європейські країни застосовують єдиний підхід щодо технічної складової генерації унікальних ідентифікаційних кодів для упаковок лікарських засобів та міжнародні стандарти ISO та двомірний штриховий код у форматі DataMatrix GS1.

Таким чином, покрокове впровадження системи верифікації в Україні має три основні стратегічні напрями: адміністративний, технічний та організаційний.

Адміністративний напрям включає створення Національної організації з верифікації лікарських засобів у формі недержавної неприбуткової організації, яка має фінансувати та керувати національною системою сховищ. У рамках дорожньої карти це включає :

  • ініціацію діалогу щодо узгодження дій усіх зацікавлених сторін;
  • підписання меморандуму про взаєморозуміння із загальними правилами та цілями;
  • створення Національної організації верифікації лікарських засобів.

Технічний напрям має на меті створення національної технічної системи.

Для України, як держави, яка є кандидатом на членство в ЄС, надзвичайно важливо забезпечити майбутню цілісність та надійність усієї системи, а також відповідність основним європейським стандартам та вимогам, встановленим у Специфікації вимог користувачів (СВК) Європейської системи верифікації лікарських засобів.

Джерело та більше інформації:

29 вересня 2022, https://moz.gov.ua/article/news/strategichnij-koncept-implementacii-sistemi-verifikacii-likarskih-zasobiv-z-2d-koduvannjam-v-ukraini-