Змінено процедуру подання документів про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів для протидії COVID-19

Для того, щоб отримати повідомлення від Міністерства охорони здоров’я України про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, заяви із пакетом документів слід подавати до Директорату фармацевтичного забезпечення Міністерства охорони здоров’я України у паперовому вигляді за адресою: м. Київ, вул. Грушевського, б. 7, скринька Директорату фармацевтичного забезпечення (блакитна будівля). Також їх можна надіслати поштою, зазначивши адресатом «Директорат фармацевтичного забезпечення МОЗ».

У пакеті документів заявник повинен подати заяву в довільній формі, зазначивши у ній:

  • мету введення в обіг та/або експлуатацію,
  • інформацію щодо виробника,
  • назву виробів,
  • номер партії або серійного номера,
  • обсяг партії,
  • призначення виробу та способу дії.

До заяви мають бути додані:

  1. документ про відповідність, виданий за межами України (у разі наявності);
  2. лист-підтвердження заявника про те, що не проведено оцінки відповідності медичних виробів.

За результатами опрацювання поданих документів Міністерство охорони здоров’я України видасть заявнику відповідне повідомлення, що надійде на електронну пошту заявника.

Розгляд документів та видача повідомлення є безоплатними.

Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ.

Для отримання консультацій: телефон: 044 200 07 98, електронна пошта: moz.pharma24@gmail.com

Джерело інформації: 14 січня 2022, https://moz.gov.ua/article/news/zmineno-proceduru-podannja-dokumentiv-pro-vvedennja-v-obig-taabo-ekspluataciju-okremih-medichnih-virobiv-dlja-protidii-covid-19